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== 本文为word格式,下载后可方便编辑修改文字! == 药品管理办法

  《药品审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

   本办法自201X年5月1日起施行。

  中华人民共和国

  国家食品药品监督管理局              国家工商行政管理总局

  局长:邵明立                   局长:周伯华

  二○○七年三月十三日

  药品审查办法

  第一条 为加强药品管理,保证药品的真实性和合法性,根据《中华人民共和国法》(以下简称《法》)、

  《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关、药品监督管理的规定,制定本办法。

  第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品,应当按照本办法进行审查。

  非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

  第三条 申请审查的药品,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:

  (一)《法》;

  (二)《药品管理法》;

  (三)《药品管理法实施条例》;

  (四)《药品审查发布标准》;

  (五)国家有关管理的其他规定。

  第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品审查机关,负责本行政区域内药品的审查工作。

  县级以上工商行政管理部门是药品的监督管理机关。

  第五条 国家食品药品监督管理局对药品审查机关的药品审查工作进行指导和监督,对药品审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

  第六条 药品批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

  药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。

  申请人可以委托代办人代办药品批准文号的申办事宜。

  第七条 申请药品批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。

  申请进口药品批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。

  第八条 申请药品批准文号,应当提交《药品审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的 证明 文件:

  (一)申请人的《营业执照》复印件;

  (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

  (三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

  (四)代办人代为申办药品批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

  (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

  (六)非处方药品需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

  (七)申请进口药品批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

  (八)中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认内容真实性的证明文件。

  提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。

  第九条 有下列情形之一的,药品审查机关不予受理该企业该品种药品的申请:

  (一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;

  (二)撤销药品批准文号行政程序正在执行中的。

  第十条 药品审查机关收到药品批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品受理通知书》;

  申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  第十一条 药品审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对内容进行审查。

  对审查合格的药品,发给药品批准文号;对审查不合格的药品,应当作出不予核发药品批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  对批准的药品,药品审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案,并将批准的《药品审查表》送同级监督管理机关备案。

  国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品,应当责成药品审查机关予以纠正。

  对批准的药品,药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。

  第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品的(以下简称异地发布药品),在发布前应当到发布地药品审查机关办理备案。

  第十三条 异地发布药品备案应当提交如下材料:

  (一)《药品审查表》复印件;

  (二)批准的药品说明书复印件;

  (三)电视和广播需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

  提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。

  第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品备案申请,药品审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品审查表》上签注“已备案”,加盖药品审查专用章,并送同级监督管理机关备查。

  备案地药品审查机关认为药品不符合有关规定的,应当填写《药品备案意见书》(附表2),交原审批的药品审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。

  原审批的药品审查机关应当在收到《药品备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品审查机关。

  原审批的药品审查机关与备案地药品审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。

  第十五条 药品批准文号有效期为1年,到期作废。

  第十六条 经批准的药品,在发布时不得更改内容。

  药品内容需要改动的,应当重新申请药品批准文号。

  第十七条 申请人自行发布药品的,应当将《药品审查表》原件保存2年备查。

  发布者、经营者受申请人委托代理、发布药品的,应当查验《药品审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《药品审查表》复印件保存2年备查。

  第十八条 已经批准的药品有下列情形之一的,原审批的药品审查机关应当向申请人发出《药品复审通知书》(附表3),进行复审。

  复审期间,该药品可以继续发布。

  (一)国家食品药品监督管理局认为药品审查机关批准的药品内容不符合规定的;

  (二)省级以上监督管理机关提出复审建议的;

  (三)药品审查机关认为应当复审的其他情形。

  经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品审查表》,原药品批准文号作废。

  第十九条 有下列情形之一的,药品审查机关应当注销药品批准文号:

  (一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

  (二)药品批准证明文件被撤销、注销的;

  (三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

  第二十条 篡改经批准的药品内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品的发布,撤销该品种药品批准文号,1年内不受理该品种的审批申请。

  第二十一条  对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

  违法发布药品的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

  第二十二条 对提供虚假材料申请药品审批,被药品审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的审批申请。

  第二十三条 对提供虚假材料申请药品审批,取得药品批准文号的,药品审查机关在发现后应当撤销该药品批准文号,并3年内不受理该企业该品种的审批申请。

  第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品批准文号的药品,必须立即停止发布;异地药品审查机关停止受理该企业该药品批准文号的备案。

  药品审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品批准文号的,应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级监督管理机关,由监督管理机关依法予以处理。

  第二十五条 异地发布药品未向发布地药品审查机关备案的,发布地药品审查机关发现后,应当责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的发布活动。

  第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品发布情况进行监测检查。

  对违法发布的药品,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品移送通知书》(附表4),连同违法药品样件等材料,

  移送同级监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品内容的,发布地药品审查机关还应当向原审批的药品审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品批准文号的建议。

  第二十七条 对发布违法药品,情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局定期汇总发布。

  对发布虚假违法药品情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

  第二十八条 对未经审查批准发布的药品,或者发布的药品与审查批准的内容不一致的,

  监督管理机关应当依据《法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假或者引人误解的虚假宣传的,监督管理机关依据《法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

  监督管理机关在查处违法药品案件中,涉及到药品专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈监督管理机关。

  第二十九条 药品审查工作人员和药品监督工作人员应当接受《法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。

  药品审查机关和药品监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥权、徇私的,给予行政处分。

  构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 药品批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。

  其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。

  “0”为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表批准序号。

  “视”、“声”、“文”代表用于媒介形式的分类代号。

  第三十一条 本办法自201X年5月1日起实施。

  1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品审查办法》(国家工商行政管理局令第25号)同时废止。

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本办法自 201X 年 5 月 1 日起施行。

中华人民共和国 国家食品药品监督管理局 总局 局长:邵明立 二○○七年三月十三日 药品审查办法 第一条 为加强药品管理,保证药品的真实性和合法性,根据 局长:周伯华 国家工商行政管理 《中华人民共和国法》(以下简称《法》)、 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民 共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关 、药品监督管理的规定,制定本办法。

第二条 审查。

凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症 (功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品,应当按照本办法进行 2019-药品管理办法-范文模板 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方 药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名 称)的,无需审查。

第三条 申请审查的药品,符合下列法律法规及有关规定的,方可予 以通过审查: (一)《法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品审查发布标准》; (五)国家有关管理的其他规定。

第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品审查机关,负 责本行政区域内药品的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品的监督管理机关。

第五条 国家食品药品监督管理局对药品审查机关的药品审查工 作进行指导和监督,对药品审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

第六条 药品批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业 或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品批准文号的申办事宜。

第七条 申请药品批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品 审查机关提出。

申请进口药品批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品 审查机关提出。

2019-药品管理办法-范文模板 第八条 申请药品批准文号,应当提交《药品审查表》(附表 1), 并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品申请的电子文件,同时 提交以下真实、合法、有效的 证明 文件: (一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人 的证明文件原件; (四)代办人代为申办药品批准文号的,应当提交申请人的委托书原件 和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印 件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; (六)非处方药品需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文 件的复印件; (七)申请进口药品批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资 格证明文件的复印件; (八)中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关 有效证明文件的复印件以及其


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