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INTERNAL QUALITY CONTROL 定量分析室内质量控制A B C (二) 1 INTERNAL QUALITY CONTROL 定量分析室内质控 2 INTERNAL QUALITY CONTROL 医学实验室质量控制要求: ? ? 与患者样品一起,有规律地检测控制品 将质量控制结果与控制限值(范围)作比较 3 INTERNAL QUALITY CONTROL 监测、控制实验室测定工作过程的稳定性 —固有不精密度 提示常规测定工作的批间或批内标本检测结果一 致性 4 INTERNAL QUALITY CONTROL 什么是批? “Run” CLIA’88 测试系统的精密度、准确性保持稳定 的一个间隔,通常不超过24小时。 5 INTERNAL QUALITY CONTROL 一:质控材料 6 INTERNAL QUALITY CONTROL 定义 为质控目的而制备的标本称为质控材料。质 控材料含有与测定标本同样的基础物质,其分析 物应具有医学决定水平浓度。 1953年世界上出现了商品性的控制血清 7 INTERNAL QUALITY CONTROL 1、如何选择与管理质控材料 ?高质量的质控材料(测定项目与血清有同样的表现) (相似于样本基质、效期、开瓶后的稳定性、瓶间差) ?两个浓度水平(医学决定水平) ?相同批号的质控品至少一年以上 ?第三方控制品 ?生物安全 8 INTERNAL QUALITY CONTROL 第三方控制品 Calibrators 校准品 QCs/Patient samples 质控品/病人样本 9 INTERNAL QUALITY CONTROL 第三方控制品 第三方控制品不为某种特别的测定,试剂盒, 试剂系统或某一特定的仪器而设计. 控制品必须不同于校准品 提供真正客观、无偏倚评估. 10 INTERNAL QUALITY CONTROL 2、购置定值还是未定值质控血清 CLIA – 只要靶值,只适用于使用的方法和仪器。 必须通过重复检测确定均值与标准差 CLSI – 定值仅供参考,必须通过重复检测建立 自己的值 临床实验室定量测定室内质量控制指南 –若使用 定值质控品,使用说明书上的原有标定值只能作 参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均 值和标准差。 11 INTERNAL QUALITY CONTROL 定值质控血清 ?均值:工作参考,不能将均值设为质控图的均值 ?预期范围:不能作为控制的允许范围 (不能用于校准分析仪) 12 INTERNAL QUALITY CONTROL 13 INTERNAL QUALITY CONTROL 定值质控血清 “specimen or solution which is analyzed solely for quality control purpose, not for calibration” Westgard 14 INTERNAL QUALITY CONTROL 未定值质控血清 ?质量与定值质控品相同 ?价格便宜 定值与未定值的质控品都一定要在本室的检测系统确定 本室的均值和固有的不精密度---标准差 15 INTERNAL QUALITY CONTROL 3、累计滚动方式确定每月均值和标准差 稳定性较长的质控品 1.暂定靶值 首月:至少20个测定结果均值和标准差。 第1—5个月:以逐月累积。 2.常用靶


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